1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), —
наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.
2. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата —
наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.
3. Совершение деяний, предусмотренных частями первой или второй настоящей статьи, организованной группой —
наказывается лишением свободы на срок от пяти до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.
Комментарии к ст. 327.2. УК РФ
1. Объект преступления — это общественные отношения, определяющие порядок обращения документов на медицинскую продукцию и упаковок лекарственных препаратов.
2. Части 1 и 2 комментируемой статьи содержат самостоятельные составы, отличающиеся друг от друга предметом преступления.
Предметом, предусмотренным ч. 1, являются поддельные документы на лекарственные средства или медицинские изделия: регистрационное удостоверение, сертификат или декларация о соответствии, инструкция по применению лекарственного препарата, нормативная, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Регистрационное удостоверение — документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения.
Сертификат соответствия — это документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям технических регламентов и выдаваемый заявителю органом по сертификации на товары, которые входят в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.
Декларация соответствия — это документ, который принимается на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра), и подтверждающий соответствие продукции требованиям технических регламентов.
Инструкция по применению лекарственного препарата — это официальный документ, входящий в регистрационное досье лекарственного препарата и являющийся официальным источником информации о его свойствах, показаниях к применению и противопоказаниях.
Нормативная документация медицинского изделия — это документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
Техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия — документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия — это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Предметом, предусмотренным ч. 2, являются поддельные первичная и (или) вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата.
Первичная упаковка лекарственного препарата — это материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства (ветеринарного средства) на протяжении установленного срока годности (хранения), обеспечивающее защиту лекарственного средства (ветеринарного средства) от повреждений и потерь, а также предохраняющее окружающую среду от загрязнений, которая непосредственно соприкасается с данным лекарственным препаратом.
Вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата — это разновидность упаковки, в которую помещается лекарственный препарат (ветеринарный препарат) в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю.
3. Преступление признается оконченным с момента совершения одного из указанных в законе действий (изготовление либо использование).
Под изготовлением следует понимать как создание предмета преступления вопреки установленному порядку, так и противоправное исправление формы или содержания изначально подлинных документов на медицинскую продукцию или упаковок лекарственных препаратов.
Использование предполагает применение соответствующих видов предмета преступления согласно их функциональному назначению.
4. Субъективная сторона характеризуется прямым умыслом. Изготовление предмета образует состав преступления только при наличии цели его использования или сбыта (передачи другому липу).
5. Субъектом преступления является лицо, достигшее возраста 16 лет.
6. Квалифицированный состав, предусмотренный ч. 3, состоит в совершении преступления организованной группой, то есть устойчивой группой лиц, заранее объединившихся для совершения одного или нескольких преступлений.
